近日，全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺發(fā)布公告，《人源性細胞存儲服務(wù)通用要求》（編號：T/CRHA 041—2024）正式發(fā)布，該團體標(biāo)準(zhǔn)文件于2024年04月15日起實施，是我國首個直接針對細胞存儲服務(wù)機構(gòu)管理的團體標(biāo)準(zhǔn)文件。

       標(biāo)準(zhǔn)所述的人源性細胞“主要包括人源性干細胞和人源性免疫細胞”。我國細胞儲存市場上主流的新生兒干細胞存儲和成人免疫細胞存儲均在其列。標(biāo)準(zhǔn)除了對細胞存儲服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)、基礎(chǔ)環(huán)境與設(shè)施提出了明確要求之外，還對服務(wù)協(xié)議、保險理賠、提供服務(wù)等全流程各個環(huán)節(jié)的細節(jié)以及服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督評價與改進等做出了相應(yīng)規(guī)范。例如：服務(wù)提供方需滿足人類遺傳資源管理規(guī)定要求、具備科學(xué)和倫理審查以及安全督查的職責(zé)與能力；規(guī)定宣傳咨詢不得隱瞞并夸大事實；通過引入第三方保險與理賠機制以保障客戶權(quán)益等。

       《人源性細胞存儲服務(wù)通用要求》團體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，為細胞存儲服務(wù)提供方和需求方均指明了方向，為細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)及市場應(yīng)用提供了有力支撐，有助于推動和促進我國細胞治療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

        近年來我國細胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模大幅提升，涌現(xiàn)了大量的細胞存儲服務(wù)機構(gòu)。形成了涵蓋細胞存儲、研發(fā)、臨床應(yīng)用等多個領(lǐng)域的細胞產(chǎn)業(yè)全鏈條雛形。細胞存儲是產(chǎn)業(yè)鏈中最為集中的上游領(lǐng)域，然而針對其服務(wù)機構(gòu)的規(guī)范缺少全面統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系。這使得一方面各存儲服務(wù)提供方為客戶提供服務(wù)保障的水平和能力良莠不齊。另一方面存儲服務(wù)需求方，尤其是不具備相關(guān)專業(yè)背景的消費者，在選擇存儲機構(gòu)時存在諸多盲點。

        南華生物醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000504，簡稱南華生物）是我國干細胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域唯一一家國資控股的上市公司，擁有5000平米的“臨床級細胞生產(chǎn)基地”，于2015年獲得了原湖南省衛(wèi)生計生委“原則同意在湖南省內(nèi)開展干細胞與免疫細胞儲存業(yè)務(wù)”的復(fù)函，目前干細胞存儲業(yè)務(wù)在湖南省干細胞存儲市場占據(jù)主導(dǎo)份額。同時已成立科技倫理委員會并于2023年通過科技部人類遺傳資源保藏審批；其人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液通過了中國食品藥品檢定研究院權(quán)威質(zhì)量認定。

        南華生物將始終發(fā)揮國有控股上市公司的資源優(yōu)勢和細胞科研及再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的核心技術(shù)優(yōu)勢，持續(xù)精耕生物科技產(chǎn)業(yè)，為我國細胞產(chǎn)業(yè)的繁榮和人類健康事業(yè)的進步貢獻更多力量。